齐鲁网·闪电新闻4月13日讯 为全面提升医疗器械生产监管工作水平，压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，近日，省药监局五分局联合三市市场监督管理局，同步开设专场医疗器械监管专题培训会，把政策解读、实操指导精准送到企业家门口，靶向破解企业合规管理痛点难题。
培训紧扣监管重点与企业实操需求，围绕2026年11月施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》、体系年度自查等核心内容，通过条款拆解、案例讲解、现场答疑等形式，为企业提供精准可落地的合规指导。
“把培训同步送到三个市的企业家门口，核心就是要把最新的法律法规要求去讲透彻，把实操方法教扎实，精准破解企业在合规管理中标准把握不准、报告填写不规范、体系运行不达标等共性难题，切实把医疗器械质量安全主体责任，落实到企业生产流程的每一个环节。”省药监局第五分局二级主任科员赵兰芳说。
本次培训省药监局第五分局还同步部署了枣庄、日照、临沂三市近期医疗器械监管的重点工作，明确要求提升检验检测能力、稳步推进新版《医疗器械生产质量管理规范》分步落地，推动企业升级质量管理体系。省药监局第五分局将联合三市市场监管部门，深化“靠前服务+精准监管”举措，常态化宣贯帮扶，筑牢用械质量安全防线。